Qualité fabriquée en Allemagne
“Qualité pour votre santé – Made in Germany” – La garantie d’une qualité allemande de premier ordre est le principe directeur de nos actions. Denk Pharma offre à tous ses clients, dans le monde entier, une qualité identique à celle qu’ils trouveraient dans une pharmacie allemande.
Qualité Denk
Depuis le choix des matières premières, y compris les ingrédients pharmaceutiques actifs (API), jusqu'au processus de production et à la fabrication des produits à transporter chez le client, tous les processus sont soumis à des contrôles de qualité stricts.
Denk Pharma garantit des normes de qualité élevées grâce à une sélection rigoureuse des fournisseurs, à des inspections complètes à la réception et à des techniques d’analyse avancées, avec des tests de pureté et de contenu garantissant la qualité et l’efficacité des ingrédients pharmaceutiques actifs.
Des contrôles continus en cours de fabrication et une documentation complète garantissent la traçabilité et la sécurité de nos produits.
Notre engagement envers la qualité commence dès le début du processus de production, avec un contrôle rigoureux des excipients utilisés. Ces excipients respectent des normes de qualité élevées et sont soumis à une surveillance continue.
Ils répondent à des normes de qualité strictes et font l’objet d’un contrôle permanent.
Nos matériaux d’emballage primaire et secondaire répondent à des normes strictes afin de garantir la stabilité et la sécurité des médicaments.
Nous utilisons des matériaux d’emballage qui conviennent à des conditions climatiques extrêmes et qui ont été testés dans différentes zones climatiques.
Ils sont également sélectionnés en fonction des exigences de chaque produit.
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Nos matériaux d’emballage secondaire et nos cartons d’exportation garantissent que nos produits parviennent en excellent état sur plus de 80 marchés différents.
Des études de stabilité complètes, conformes aux lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH), sont disponibles pour tous les produits.
Des études de stabilité continues de nos produits sont réalisées pour différentes zones climatiques afin de garantir la qualité jusqu’à la date de péremption.
L’emballage des comprimés dans des blisters contribue également à l’hygiène et à la convivialité.
Des systèmes informatiques intégrés au processus de production guident, contrôlent et documentent chaque étape du processus de production, qui est exécuté par du personnel qualifié.
Chaque produit fini est fabriqué, contrôlé et approuvé par notre personne qualifiée afin de garantir la conformité avec les exigences légales (directives BPF de l’UE, autorisation de mise sur le marché).
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Les spécifications et les méthodes de vérification prévues par l’autorisation de mise sur le marché sont conformes aux exigences des pharmacopées (par exemple, la Pharmacopée européenne, EP, ou la Pharmacopée des États-Unis, USP).
Des tests de dissolution sont effectués pour garantir une absorption parfaite de l’ingrédient actif.
Notre laboratoire est à la pointe de la technologie.
Plus de 25 unités HPLC sont disponibles pour analyser les produits finis.
Conformément aux lignes directrices européennes sur les bonnes pratiques de distribution (BPD), les médicaments doivent provenir d’une chaîne d’approvisionnement qualifiée et être stockés, transportés et commercialisés dans des conditions appropriées, conformément à l’autorisation de mise sur le marché ou aux spécifications du produit.
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La sécurité des médicaments (pharmacovigilance) vise à améliorer la sécurité des patients en ce qui concerne l’utilisation des médicaments.
Selon l’Organisation mondiale de la santé (OMS), la pharmacovigilance englobe la science et les activités liées à la détection, à la compréhension et à la prévention des effets indésirables des médicaments et de tous les autres problèmes liés aux médicaments.
La pharmacovigilance signifie une surveillance continue du rapport bénéfice/risque et la mise en place des mesures nécessaires.
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Denk Pharma dispose d’un système de pharmacovigilance conforme aux directives européennes GVP (Good Pharmacovigilance Practices) en vigueur.
Nos mesures comprennent la collecte, l’évaluation et le signalement des cas pertinents (cas spontanés et rapports de la littérature), la recherche documentaire et la préparation et la création de rapports de sécurité régulièrement mis à jour.
Grâce à une surveillance continue du rapport bénéfice/risque et à la prévention des effets indésirables des médicaments, des interactions médicamenteuses et d’autres problèmes liés aux médicaments, notre objectif est de protéger la santé de nos patients.
Génériques : Principe actif identique à celui du princeps
Après l’expiration du brevet d’un médicament original, les entreprises pharmaceutiques peuvent mettre sur le marché des médicaments contenant le même ingrédient actif que le médicament original.
Ces médicaments sont connus sous le nom de génériques (singulier : générique).
Les génériques sont des médicaments dont les principes actifs sont identiques à ceux des médicaments originaux.
Il peut y avoir des différences dans les excipients ou les technologies de fabrication utilisées.
Cela n’affecte toutefois pas leur efficacité.
Au cours de la procédure d’autorisation, l’examen de la bioéquivalence permet de s’en assurer.
La sécurité de nos patients est notre priorité absolue.
Pour y parvenir, nous mettons en œuvre une stratégie de qualité globale dans la fabrication de nos médicaments.
En utilisant des matières premières testées, en employant du personnel compétent et qualifié et en utilisant des machines de production de haute qualité, nous prévenons les risques tels que la contamination, la qualité irrégulière et l’inefficacité.
En outre, une documentation précise et des mesures strictes d’assurance qualité garantissent que nos produits répondent toujours aux normes les plus élevées et offrent une efficacité optimale à nos patients.
