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Denk Pharma: Dr. Eck, ¿por qué es tan importante una buena ingeniería para la producción de nuestros productos?
Dr. Kim Eck: Para asegurar la calidad y seguridad de nuestros productos farmacéuticos, es crucial tener un conocimiento profundo de las materias primas, los equipos de producción y el proceso de fabricación. La comprensión de las máquinas utilizadas juega un papel clave en garantizar la calidad, cumplimiento, consistencia y una gestión de riesgos efectiva.
Denk Pharma: ¿Qué desafíos pueden surgir en la producción farmacéutica y cómo pueden las máquinas de producción de alta calidad abordarlos?
Dr. Kim Eck: La producción farmacéutica es inherentemente compleja. Especialmente al introducir nuevos productos u optimizar los existentes, una comprensión profunda del proceso de fabricación es esencial. Las desviaciones del proceso – cambios inesperados o interrupciones en la producción – deben ser rápidamente detectadas y corregidas para mantener la calidad del producto.
Las máquinas de alta calidad desempeñan un papel central en esto: ayudan a prevenir contaminaciones, desviaciones de calidad, e ineficiencias. Combinadas con personal calificado, materias primas examinadas, documentación precisa y estrictos controles de calidad, aseguran la seguridad, eficacia y calidad de nuestros productos farmacéuticos. Este enfoque holístico garantiza que nuestros productos cumplan con los más altos estándares y satisfagan de manera óptima las necesidades de nuestros pacientes.
Denk Pharma: ¿Cómo puede una mala ingeniería impactar la calidad y consistencia de los productos farmacéuticos?
Dr. Kim Eck: Una mala ingeniería puede resultar en medicamentos que no logran su efecto deseado o, en el peor de los casos, suponen un riesgo para la seguridad del paciente.
Por eso nos adherimos estrictamente a los requisitos de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Las BPM aseguran que la producción esté completamente documentada y que todos los análisis y controles necesarios se realicen tanto durante el proceso de fabricación como en el producto final.
Solo de esta manera podemos garantizar que lanzamos al mercado únicamente productos de alta calidad y seguros.
Denk Pharma: ¿Cómo influye el cumplimiento de las directrices de BPM en el aseguramiento de calidad y los procesos de producción en la fabricación farmacéutica?
Dr. Kim Eck: Las BPM, o Buenas Prácticas de Manufactura, son un sistema de aseguramiento de calidad específicamente desarrollado para la industria farmacéutica. El cumplimiento de las directrices de BPM es un requisito legal para los fabricantes de productos farmacéuticos y cubre varios aspectos como la calificación de los empleados, la validación de los procesos de producción, la supervisión del entorno de producción, la documentación, y el control de calidad de las materias primas y productos terminados. Las inspecciones y auditorías regulares por parte de las autoridades y las instituciones independientes son una parte integral de las BPM.
