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¿Qué importancia tiene la calidad del agua para garantizar la calidad del producto y la aprobación reglamentaria?
La calidad del agua es un factor crítico para garantizar la calidad y la seguridad de los productos.
En Alemania tenemos la suerte de contar con un agua excepcionalmente limpia y libre de gérmenes. Nuestra agua corriente cumple las normas de potabilidad de todo el país, gracias a los avanzados sistemas de depuración y tratamiento del agua.
Se trata de un punto de partida importante para la producción farmacéutica. El agua potable utilizada para este fin se filtra posteriormente y se trata de forma especial para cumplir los estrictos requisitos de la fabricación farmacéutica. Posteriormente se utiliza en diferentes grados como PW (agua purificada) o WFI (agua para inyección), como disolvente, diluyente y para la limpieza de sistemas, recipientes y equipos de laboratorio.
Esto demuestra la influencia directa de la calidad del agua en la eficacia, pureza y seguridad de los medicamentos.
¿Qué normas de calidad y requisitos reglamentarios debe cumplir el agua en la producción de medicamentos?
El agua utilizada en la producción farmacéutica debe cumplir unas normas de calidad específicas para garantizar la seguridad y eficacia de los medicamentos, así como para prevenir riesgos para la salud.
Los diferentes tipos de agua que utilizamos en Denk Pharma son:
1) Agua purificada (Aqua purificata o agua purificada):
Se utiliza para la fabricación de medicamentos no estériles como comprimidos, cápsulas, pomadas o supositorios.
Estos productos no tienen que estar necesariamente libres de microorganismos, siempre que cumplan ciertos requisitos reglamentarios de calidad microbiológica, de acuerdo con la Farmacopea Europea (Ph.Eur.). Esto se asegura mediante procesos de producción higiénicos y controles de calidad bien gestionados, garantizando así la seguridad y eficacia de los productos para los pacientes.
2) Agua para inyección (WFI):
Se utiliza para la preparación de soluciones de inyección e infusión.
3) Agua altamente purificada (Aqua valde purificata o agua altamente purificada):
Se utiliza para la producción de medicamentos especialmente puros. Como los productos con requisitos de pureza microbiana y química especialmente elevados, pero sin requisitos estrictos de esterilidad, por ejemplo, los geles de diclofenaco.
4) Agua ultrapura (UPW):
Se utiliza en aplicaciones farmacéuticas sensibles como la cromatografía o las pruebas analíticas.
La Farmacopea Europea también enumera el Agua estéril para inhalación y el Agua para la producción de vapor purificado. Sin embargo, estos tipos de agua no se utilizan en nuestra producción.
La producción de agua para fines farmacéuticos sigue las directrices BPF de la UE, la Ordenanza sobre agua potable y las normas ISO.
