Calidad fabricada en Alemania
“Calidad para tu salud – Made in Germany” – Garantizar la máxima calidad alemana es el principio rector de nuestras acciones. Denk Pharma ofrece a todos los clientes del mundo exactamente la misma calidad que encontrarían en una farmacia alemana.
Calidad Denk
Empezando por la elección de las materias primas, incluidos los principios activos farmacéuticos (API), siguiendo por todo el proceso de producción y fabricación de los productos hasta su transporte al cliente, todos los procesos están sujetos a estrictos controles de calidad.
Denk Pharma garantiza altos niveles de calidad mediante una rigurosa selección de proveedores, exhaustivas inspecciones de entrada y técnicas analíticas avanzadas, con pruebas de pureza y contenido que garantizan la calidad y eficacia de los principios activos farmacéuticos.
Los controles continuos durante el proceso y la documentación completa garantizan la trazabilidad y seguridad de nuestros productos.
Nuestra promesa de calidad comienza al principio del proceso de producción: con el control de calidad de los excipientes utilizados.
Cumplen estrictas normas de calidad y se controlan cuidadosamente de forma continua.
Nuestros materiales de envasado primario y secundario cumplen normas estrictas para garantizar la estabilidad y seguridad de los medicamentos.
Utilizamos materiales de envasado adecuados para condiciones climáticas extremas y cuya idoneidad se ha comprobado en distintas zonas climáticas.
También se seleccionan según los requisitos de cada producto.
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Nuestros materiales de embalaje secundario y cartones de exportación garantizan que nuestros productos lleguen en excelentes condiciones a más de 80 mercados diferentes.
Disponemos de estudios exhaustivos de estabilidad, de acuerdo con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), para todos los productos.
Se realizan estudios continuos de estabilidad de nuestros productos en distintas zonas climáticas para garantizar la calidad hasta la fecha de caducidad.
El envasado de los comprimidos en blíster también contribuye a la higiene y la facilidad de uso.
Los sistemas informáticos integrados en el proceso de producción guían, controlan y documentan cada paso del proceso de producción, que es llevado a cabo por personal formado.
Cada producto acabado es fabricado, comprobado y aprobado por nuestra Persona Cualificada para que cumpla los requisitos legales pertinentes (directrices de BPF de la UE, autorización de comercialización).
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Las especificaciones y los métodos de verificación conforme a la autorización de comercialización cumplen los requisitos de las farmacopeas (por ejemplo, la Farmacopea Europea, EP o la Farmacopea de Estados Unidos, USP).
Se realizan pruebas de disolución para garantizar la perfecta absorción del principio activo.
Nuestro laboratorio es de última generación.
Disponemos de más de 25 unidades de HPLC para analizar los productos acabados.
De acuerdo con las directrices europeas de Buenas Prácticas de Distribución (BPD), los medicamentos deben proceder de una cadena de suministro cualificada y almacenarse, transportarse y comercializarse en las condiciones adecuadas, según lo estipulado por la autorización de comercialización o las especificaciones del producto.
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La seguridad de los medicamentos (farmacovigilancia) tiene como objetivo mejorar la seguridad de los pacientes en relación con el uso de medicamentos.
Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la farmacovigilancia abarca la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, comprensión y prevención de las reacciones adversas a los medicamentos y todos los demás problemas relacionados con ellos.
Por farmacovigilancia se entiende la vigilancia continua de los beneficios y los riesgos y la puesta en marcha de las medidas necesarias.
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Denk Pharma mantiene un sistema de farmacovigilancia de acuerdo con las directrices europeas vigentes sobre Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF).
Nuestras medidas incluyen la recogida, evaluación y notificación de casos relevantes (casos espontáneos e informes bibliográficos), la investigación bibliográfica y la preparación y creación de informes de seguridad actualizados periódicamente.
Mediante el control continuo de la relación beneficio-riesgo y la prevención de las reacciones adversas a los medicamentos, las interacciones farmacológicas y otros problemas relacionados con los medicamentos, nuestro objetivo es proteger la salud de nuestros pacientes.
Genéricos: Principio activo idéntico al original
Cuando caduca la patente de un medicamento original, las empresas farmacéuticas pueden sacar al mercado medicamentos con el mismo principio activo que el medicamento original.
Estos medicamentos se conocen como genéricos (singular: genérico).
Los genéricos son medicamentos cuyos principios activos son idénticos a los de los medicamentos originales.
Puede haber diferencias en los excipientes o en las tecnologías de fabricación utilizadas.
Sin embargo, esto no afecta a su eficacia.
Durante el proceso de aprobación, esto se garantiza mediante el examen de la bioequivalencia.
Garantizar la seguridad de nuestros pacientes es nuestra máxima prioridad.
Para lograrlo, aplicamos una estrategia de calidad integral en la fabricación de nuestros medicamentos. Al utilizar materias primas probadas, emplear personal competente y cualificado y utilizar maquinaria de producción de alta calidad, evitamos riesgos como la contaminación, la calidad incoherente y la ineficacia. Además, la documentación precisa y las estrictas medidas de garantía de calidad garantizan que nuestros productos cumplan sistemáticamente las normas más estrictas y ofrezcan una eficacia óptima a nuestros pacientes.
