Calidad para su salud -
Fabricada en Alemania
Made in Germany -
¿Qué significa eso?
Para usted, como paciente o socio nuestro, «Made in Germany» significa confiar en la excelente calidad y precisión de nuestros productos. Para nosotros, este compromiso refleja nuestra dedicación a garantizar que cada producto se somete a rigurosas pruebas y cumple estrictas normas de seguridad.
Como resultado, nuestros productos ofrecen seguridad, eficacia y fiabilidad, proporcionándole tranquilidad y confianza en sus decisiones sanitarias.
Calidad fabricada en Alemania
Asociarse para garantizar la calidad Made in Germany
Calidad fabricada en Alemania
Calidad fabricada en Alemania
«Calidad para su salud – Fabricada en Alemania» – Garantizar la máxima calidad alemana es el principio rector de nuestras acciones. Denk Pharma ofrece a todos sus clientes del mundo exactamente la misma calidad que encontrarían en una farmacia alemana.
¿Cómo garantizamos la calidad superior de nuestros productos?
En Denk Pharma, la calidad está en el centro de todo lo que hacemos. No se trata sólo de los productos que creamos, sino también de los procesos que seguimos desde la elección de las materias primas, durante el proceso de producción hasta la entrega a nuestros pacientes.
Por el bien de la salud y la confianza, garantizamos la Calidad en todas las facetas de la producción farmacéutica. Pero, ¿qué define exactamente la Calidad alemana de nuestros productos?
Con sede en Múnich, cumplimos las normas de cumplimiento reglamentario de Alemania, lo que refleja rigor y excelencia.
Comienza con la selección cuidadosa y las pruebas exhaustivas de ingredientes de alta calidad. Cada lote de productos se somete a hasta 100 pruebas antes de ser aprobado para su comercialización.
Seguimos estrictamente las directrices y garantizamos las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) locales. Cada paso está regido por una persona cualificada, que asume la responsabilidad personal y la rendición de cuentas, confirmada por una firma individual.
Este riguroso sistema se ve reforzado por los tres ejemplos diferenciadores siguientes.
Calidad Denk
Empezando por la elección de las materias primas, incluidos los principios activos farmacéuticos (API), siguiendo por todo el proceso de producción y fabricación de los productos hasta su transporte al cliente, todos los procesos están sujetos a estrictos controles de calidad.
Denk Pharma garantiza unos elevados estándares de calidad mediante una rigurosa selección de proveedores, exhaustivas inspecciones de entrada y avanzadas técnicas analíticas, con pruebas de pureza y contenido que aseguran la calidad y eficacia de los principios activos farmacéuticos. Los controles continuos durante el proceso y la documentación completa garantizan la trazabilidad y la seguridad de nuestros productos.
Nuestra promesa de calidad comienza al principio del proceso de producción: con el control de calidad de los excipientes utilizados.
Cumplen estrictas normas de calidad y se controlan cuidadosamente de forma continua.
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Nuestros materiales de embalaje secundario y cartones de exportación garantizan que nuestros productos lleguen en excelentes condiciones a más de 80 mercados diferentes.
Disponemos de estudios de estabilidad exhaustivos, de acuerdo con las directrices de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), para todos los productos. Se realizan estudios continuos de estabilidad de nuestros productos para diferentes zonas climáticas con el fin de garantizar la calidad hasta la fecha de caducidad.
El envasado de los comprimidos en blíster también contribuye a la higiene y la facilidad de uso.
Los sistemas informáticos integrados en el proceso de producción guían, controlan y documentan cada paso del proceso de producción, que es llevado a cabo por personal formado.
Cada producto acabado es fabricado, comprobado y aprobado por nuestra Persona Cualificada para que cumpla los requisitos legales pertinentes (directrices de BPF de la UE, autorización de comercialización).
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Las especificaciones y los métodos de verificación conforme a la autorización de comercialización cumplen los requisitos de las farmacopeas (por ejemplo, la Farmacopea Europea, EP o la Farmacopea de Estados Unidos, USP).
Se llevan a cabo pruebas de disolución para garantizar la perfecta absorción del principio activo.
Nuestro laboratorio es de última generación. Disponemos de más de 25 unidades de HPLC para analizar los productos acabados.
De acuerdo con las directrices europeas de Buenas Prácticas de Distribución (BPD), los medicamentos deben proceder de una cadena de suministro cualificada y almacenarse, transportarse y comercializarse en las condiciones adecuadas, según lo estipulado por la autorización de comercialización o las especificaciones del producto.
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Denk Pharma mantiene un sistema de farmacovigilancia de acuerdo con las directrices europeas vigentes sobre las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF). Nuestras medidas incluyen la recogida, evaluación y notificación de casos relevantes (casos espontáneos e informes bibliográficos), la investigación bibliográfica y la preparación y creación de informes de seguridad actualizados periódicamente.
Mediante el control continuo de la relación beneficio-riesgo y la prevención de las reacciones adversas a los medicamentos, las interacciones farmacológicas y otros problemas relacionados con los medicamentos, nuestro objetivo es proteger la salud de nuestros pacientes.
Garantizar la seguridad de nuestros pacientes es nuestra máxima prioridad.
Para lograrlo, aplicamos una estrategia de calidad integral en la fabricación de nuestros medicamentos. Al utilizar materias primas probadas, emplear personal competente y cualificado y utilizar maquinaria de producción de alta calidad, evitamos riesgos como la contaminación, la calidad incoherente y la ineficacia. Además, la documentación precisa y las estrictas medidas de garantía de calidad garantizan que nuestros productos cumplan sistemáticamente las normas más estrictas y ofrezcan una eficacia óptima a nuestros pacientes.
