Qualität Made in Germany
„Qualität für Ihre Gesundheit – Made in Germany“ – Die Sicherstellung deutscher Premium-Qualität ist die Richtschnur unseres Handelns.
Denk Pharma bietet jedem Kunden weltweit genau die Qualität, die er auch in einer deutschen Apotheke vorfinden würde.
Denk Qualität
Angefangen bei der Auswahl der Rohstoffe, einschließlich der pharmazeutischen Wirkstoffe (APIs), über den gesamten Produktionsprozess bis hin zum Transport zum Kunden unterliegen alle Prozesse unseren strengen Qualitätskontrollen.
Denk Pharma gewährleistet hohe Qualitätsstandards durch eine strenge Auswahl der Lieferanten, umfassende Eingangskontrollen und fortschrittliche Analysetechniken, wobei Reinheits- und Inhaltsstoffprüfungen die Qualität und Wirksamkeit der pharmazeutischen Wirkstoffe sicherstellen. Kontinuierliche In-Prozess-Kontrollen und eine vollständige Dokumentation gewährleisten die Rückverfolgbarkeit und Sicherheit unserer Produkte.
Unser Qualitätsversprechen beginnt am Anfang des Produktionsprozesses – bei der Qualitätskontrolle der verwendeten Hilfsstoffe.
Diese entsprechen strikten deutschen Qualitätsstandards und werden laufend sorgfältig überwacht.
Unsere primären und sekundären Verpackungsmaterialien erfüllen strenge Standards, um die Stabilität und Sicherheit der Arzneimittel zu gewährleisten. Wir verwenden Verpackungsmaterialien, die für extreme klimatische Bedingungen geeignet sind und auf ihre Eignung in verschiedenen Klimazonen getestet wurden. Außerdem werden sie nach den individuellen Produktanforderungen ausgewählt.
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Unsere Sekundärverpackungsmaterialien und Exportkartons sorgen dafür, dass unsere Produkte in ausgezeichnetem Zustand in über 80 verschiedenen Märkten weltweit verfügbar sind.
Für alle Produkte liegen umfassende Stabilitätsstudien vor, die den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) entsprechen.
Laufende Stabilitätsstudien unserer Produkte werden für verschiedene Klimazonen durchgeführt, um die Qualität bis zum Verfallsdatum zu gewährleisten.
Die Verpackung der Tabletten in Blisterpackungen trägt ebenfalls zur Hygiene und Benutzerfreundlichkeit bei.
Integrierte Computersysteme steuern, kontrollieren und dokumentieren jeden Schritt des Produktionsprozesses, der von geschultem Personal durchgeführt wird.
Jedes pharmazeutische Produkt wird geprüft und unter Einhaltung der einschlägigen gesetzlichen Bestimmungen (EU-GMP-Richtlinien, Marktzulassung) hin freigegeben.
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Die Spezifikationen und Überprüfungsmethoden gemäß der Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechen den Anforderungen der Pharmakopöen (z.B. Europäisches Arzneibuch, EP oder United States Pharmacopeia, USP).
Es werden Auflösungstests durchgeführt, um die perfekte Aufnahme des Wirkstoffs zu gewährleisten.
Unser Labor ist auf dem neuesten Stand der Technik.
Über 25 HPLC-Geräte stehen für die Analyse der fertigen Produkte zur Verfügung.
Gemäß den europäischen Richtlinien zur guten Vertriebspraxis (GDP) müssen Arzneimittel von einer qualifizierten Lieferkette bezogen und unter angemessenen Bedingungen gelagert, transportiert und vermarktet werden.
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Die Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz) zielt darauf ab, die Sicherheit der Patienten bei der Verwendung von Arzneimitteln zu verbessern.
Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) umfasst die Pharmakovigilanz die Wissenschaft und die Aktivitäten im Zusammenhang mit der Erkennung, dem Verständnis und der Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen und allen anderen arzneimittelbezogenen Problemen.
Pharmakovigilanz bedeutet eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Überwachung und die Einleitung der notwendigen Maßnahmen.
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Denk Pharma unterhält ein Pharmakovigilanzsystem in Übereinstimmung mit den aktuellen europäischen GVP-Richtlinien (Good Pharmacovigilance Practices).
Unsere Maßnahmen umfassen die Erfassung, Bewertung und Meldung relevanter Fälle (Spontanfälle und Literaturberichte), Literaturrecherchen sowie die Vorbereitung und Erstellung regelmäßig aktualisierter Sicherheitsberichte.
Durch eine kontinuierliche Nutzen-Risiko-Überwachung und die Vorbeugung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, Wechselwirkungen und anderen arzneimittelbedingten Problemen ist es unser Ziel, die Gesundheit unserer Patienten zu schützen.
Generikum: Identischer Wirkstoff zum Originalpräparat
Nachdem das Patent auf ein Originalmedikament abgelaufen ist, können Pharmaunternehmen Medikamente auf den Markt bringen, die den gleichen Wirkstoff wie das Originalmedikament enthalten.
Diese Medikamente werden als Generika (Einzahl: Generika) bezeichnet.
Generika sind Medikamente, deren Wirkstoffe mit denen der Originalmedikamente identisch sind.
Es kann Unterschiede bei den verwendeten Hilfsstoffen oder Herstellungstechnologien geben.
Dies hat jedoch keinen Einfluss auf ihre Wirksamkeit.
Während des Zulassungsverfahrens wird dies durch die Prüfung der Bioäquivalenz sichergestellt.
Die Sicherheit unserer Patienten hat für uns oberste Priorität.
Um dies zu erreichen, setzen wir bei der Herstellung unserer Arzneimittel eine umfassende Qualitätsstrategie um.
Durch die Verwendung geprüfter Rohstoffe, die Beschäftigung kompetenter und qualifizierter Mitarbeiter und den Einsatz hochwertiger Produktionsmaschinen verhindern wir Risiken wie Verunreinigungen, uneinheitliche Qualität und Ineffizienz.
Darüber hinaus sorgen eine genaue Dokumentation und strenge Qualitätssicherungsmaßnahmen dafür, dass unsere Produkte stets den höchsten Standards entsprechen und eine optimale Wirksamkeit für unsere Patienten aufweisen.
