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Welche Rolle spielt die Wasserqualität bei der Produktqualität und -zulassung?
Die Wasserqualität ist ein entscheidender Faktor für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Produkten.
In Deutschland haben wir das Glück eine sehr gute und keimfreie Wasserqualität vorzufinden. Unser „normales“ Wasser aus dem Hahn hat überall Trinkwasserqualität. Das verdanken wir einer hervorragenden Wasserreinigung und –aufbereitung.
Dies ist ein wichtiger Ausgangspunkt für die pharmazeutische Produktion. Das dafür verwendete Trinkwasser wird weiter gefiltert und speziell aufbereitet, um die strengen Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung zu erfüllen. Anschließend wird es in verschiedenen Qualitäten – wie PW (Purified Water) oder WFI (Water for Injection) – als Lösungsmittel, Verdünnungsmittel und zur Reinigung von Anlagen, Behältern und Laborgeräten verwendet.
Dies zeigt den direkten Einfluss der Wasserqualität auf die Wirksamkeit, Reinheit und Sicherheit von Medikamenten.
Welche Qualitätsstandards und regulatorischen Anforderungen muss Wasser in der Produktion von Arzneimitteln erfüllen?
Wasser für die pharmazeutische Produktion muss gewisse Qualitätsstandards erfüllen um die Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten und gesundheitliche Risiken zu vermeiden.
Die unterschiedlichen Wassertypen, die wir bei Denk Pharma nutzen, sind:
1) Gereinigtes Wasser (Aqua purificata oder gereinigtes Wasser):
Wird für die Herstellung von nicht sterilen Arzneimitteln wie Tabletten, Kapseln, Salben oder Zäpfchen verwendet.
Diese Produkte müssen nicht zwingend frei von Mikroorganismen sein, solange sie bestimmte regulatorische Anforderungen für mikrobiologische Qualität erfüllen (gemäß den Anforderungen des Europäischen Arzneibuchs – Ph.Eur.). Dies ist durch hygienische Produktionsprozesse und gut geführte Qualitätskontrollen sichergestellt, sodass die Sicherheit und Wirksamkeit für den Patienten gewährleistet bleibt.
2) Wasser für Injektionszwecke (WFI):
Wird für die Zubereitung von Injektions- und Infusionslösungen verwendet.
3) Hochgradig gereinigtes Wasser (Aqua valde purificata oder hochgereinigtes Wasser):
Wird für die Herstellung besonders reiner Arzneimittel verwendet. Produkte mit besonders hohen mikrobiellen und chemischen Reinheitsanforderungen, aber ohne strikte Sterilitätsanforderunge, bspw. Diclofenac-Gele.
4) Ultrareines Wasser (UPW):
Wird bei empfindlichen pharmazeutischen Anwendungen wie Chromatographie oder analytischen Tests verwendet.
Im Europäischen Arzneibuch werden außerdem Sterilisiertes Wasser für Inhalationszwecke sowie Wasser zur Reindampferzeugung aufgeführt – diese Wasserarten kommen in unserer Produktion jedoch nicht zum Einsatz.
Die Herstellung von Wasser für die pharmazeutische Produktion basiert auf der EU-GMP-Leitlinie, der Trankwasserverordnung und ISO-Standards.
